中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導原則與檢查指南發(fā)布 這項明確規定為嚴重缺陷
2023-07-04
為促進(jìn)中藥材規范化發(fā)展，推進(jìn)中藥材GAP有序實(shí)施，強化中藥材質(zhì)量控制，從源頭提升中藥質(zhì)量，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，經(jīng)國家藥品監督管理局同意，于6月26日正式發(fā)布。
《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導原則》明確規定，新版中藥材GAP的實(shí)施方式為“延伸檢查”。新版中藥材GAP及延伸檢查管理辦法是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規范化生產(chǎn)的技術(shù)指導原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應商質(zhì)量審核的技術(shù)標準，也是藥品監督管理部門(mén)中藥材GAP延伸檢查的技術(shù)依據。
《中藥材GAP檢查指南》中規定，對于檢查結果的判定可參照國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》，缺陷分為“嚴重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。其中，使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，使用國家禁用的高毒性熏蒸劑，貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸等，都屬于嚴重缺陷。
為保障中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節質(zhì)量風(fēng)險可控，避免有嚴重缺陷的問(wèn)題出現，一種綠色、環(huán)保、無(wú)毒害、保性狀的中藥材殺蟲(chóng)養護方法脫穎而出。
森羅股份智能低氧氣調養護技術(shù)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是以高潔凈氮氣置換氣密庫房中原有的空氣，并通過(guò)檢控設備長(cháng)期維持空間中氧含量、溫濕度穩定性，從而達到中藥材氣調殺蟲(chóng)與長(cháng)期養護目的。
智能低氧氣調養護技術(shù)摒棄了化學(xué)熏蒸殺蟲(chóng)帶來(lái)的制劑有毒、損傷藥性、長(cháng)期使用導致害蟲(chóng)抗藥性等技術(shù)弊端，可實(shí)現殺蟲(chóng)防蟲(chóng)、抑制微生物、抑制黃曲霉素、保性狀、控水分、可追溯等目標，解決了中藥材倉儲養護與物流運輸環(huán)節中常見(jiàn)的難點(diǎn)與痛點(diǎn)，符合中藥材高質(zhì)量發(fā)展的要求。
目前，森羅股份智能低氧氣調養護技術(shù)已成功應用于深圳津村藥業(yè)、上海市藥材有限公司、首都醫科大學(xué)、天津中醫藥大學(xué)等多家藥業(yè)企業(yè)及相關(guān)單位，并受到了一致好評。
中藥材氣調殺蟲(chóng)庫房
—深圳津村藥業(yè)
中藥材低氧低溫養護庫房
—上海市藥材有限公司
低氧氣密展示儲藏柜
—天津中醫藥大學(xué)
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